FAQ zu NiSV

Bei der Iontophorese und artverwandter Verfahren, wie der Mesoporation, werden Arzneistoffe oder Kosmetika mittels einer Elektrode in die menschliche Haut eingebracht. Die Elektrode für die Iontophorese ist in der Regel stabförmig und wird erfahrungsgemäß mit Stromstärken zwischen 10 und 30 Milliampere (mA) betrieben. Sie erzeugt dabei typischerweise Kontaktströme von über 0,5 mA und Stromdichten von über 8 Milliampere pro Quadratmeter (mA/m²). Diese Geräte fallen damit unter die Regelungen der NiSV, da sie die Kriterien des § 2 Absatz 1 Nummer 6 NiSV für Gleichstromgeräte erfüllen. Es sind daher auch die Betreiberpflichten aus § 3 NiSV zu beachten.

Nerven- und Muskelstimulationen können bei der Iontophorese zwar als ungewünschte Nebenwirkung auftreten, sie gehören jedoch nicht zu der Zweckbestimmung von Iontophorese-Geräten. Da es sich bei diesen Geräten nicht um Gleichstromgeräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation handelt, findet § 7 NiSV, der die Fachkunde zur Anwendung von Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation regelt, keine Anwendung. Im Übrigen finden sich in der NiSV für diese spezielle Art der Anwendung von Gleichstromgeräten auch keine anderen besonderen Fachkundeanforderungen.