FAQ zu NiSV

1. Wann tritt die Verordnung in Kraft?

Die NiSV ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen.

2023 wurde die NiSV novelliert. Die Änderungen betrafen vor allem den Erwerb und den Nachweis der Fachkunde. Zum 1. Januar 2024 sind die Änderungen vollständig in Kraft getreten.

2. Für welche Anwendungen gilt die NISV

Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit

Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,
sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.

3. Welche Geräte fallen unter die Verordnung?

Extrem niedrig festgelegte Grenzwerte lassen praktisch alle Geräte, die elektrischen Strom auf die Haut oder in die Haut leiten unter die Verordnung fallen. Die Gerätebeispiele sind nicht vollständig und dienen nur zum Verständnis der Unterteilung der verschiedenen Technologien. Je nach Hersteller können Geräte in mehreren Frequenzbereichen und Technologien arbeiten. Die Verordnung gilt nicht für medizinische Geräteanwendungen. Die Verordnung gilt nicht für private (nicht-gewerbliche) Zwecke. Die Verordnung gilt nicht für den Betrieb von UV- Bestrahlungsgeräten.

4. Anzeigen der Geräte

Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hatte die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.

5. Fachkundenachweis für welche Geräte

Fachkundenachweise werden benötigt für

• Laser/IPL/SHR/Lichttherapeutische Geräte
• Hochfrequenzgeräte
• Ultraschallgeräte
• Magnetfeldgeräte
• Niederfrequenzgeräte

Die NiSV gilt für den Betrieb und  Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden.

 Seit dem 31. Dezember 2022 dürfen Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.   Wenn Privatpersonen solche Geräte zu privaten Zwecken einsetzen, ist die NiSV nicht anwendbar.

6. Wo muss ich Anmelden

Der Vollzug der NiSV obliegt den Bundesländern. Das BMUV und das Bundesamt für Strahlenschutz unterstützen dabei in Fragen der Auslegung der NiSV. Konkrete Vollzugsfragen sind an die zuständigen Vollzugsbehörden beziehungsweise an die zuständigen obersten Landesbehörden zu richten. Sie finden eine Übersicht der dem BMUV von den Ländern diesbezüglich zur Verfügung gestellten Informationen auf der Internetseite des BMUV "Vollzug der NiSV".

Für NRW sind folgende Stellen zuständig

Zuständige Vollzugsbehörde
Bezirksregierung Arnsberg
Seibertzstraße 1
59821 Arnsberg
www.bra.nrw.de 
poststelle@bra.nrw.de 

Bezirksregierung Detmold
Leopoldstraße 15
32756 Detmold
www.bezreg-detmold.nrw.de 
poststelle@bezreg-detmold.nrw.de

Bezirksregierung Düsseldorf
Am Bonneshof 35
40474 Düsseldorf
www.brd.nrw.de 
poststelle@brd.nrw.de

Bezirksregierung Köln
50667 Köln
www.bezreg-koeln.nrw.de 
poststelle@bezreg-koeln.nrw.de

Bezirksregierung Münster
Domplatz 1-3
48143 Münster
www.bezreg-muenster.de 
poststelle@brms.nrw.de

7. Wie und Wo Fachkundnachweis

Aus § 4b NiSV ergibt sich, dass ein Anbieter von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde über eine sogenannte Anerkennung verfügen muss. Eine solche Anerkennung bedeutet, dass der Schulungsanbieter geprüft wurde und die von ihm angebotenen Schulungen für den Erwerb der Fachkunden im Sinne der NiSV geeignet ist.

Wer prüft die Schule?

Eine Anerkennung der Schule kann nur durch eine Konformitätsbewertungsstelle auch als Zertifizierungsstelle genannt durchgeführt werden.

Zertifikat

Fachkundezertifikat wird im  Zusammenhang mit der NiSV als  Zertifikat nach § 4a NiSV von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt.

Um ein solches Zertifikat erwerben zu können, muss man eine geeignete Schulung eines anerkannten Schulungsanbieters vollständig absolviert haben. Außerdem muss man bei der Konformitätsbewertungsstelle eine Prüfung ablegen und bestehen.

Die  Zertifizierungsstellen unterliegen  der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und sind dort als Zertifizierer namentlich benannt.

8. Nachweis Schulung und Zertifikat

Fachkundenachweis: Der Begriff Fachkundenachweis geht auf die Formulierung in § 3 Absatz 3 Satz 3 NiSV zurück: "Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen." Gemäß § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV wird die Fachkunde durch ein Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle (umgangssprachlich oft Zertifizierungsstelle genannt) nachgewiesen. Bis Ende 2025 können übergangsweise auch noch andere Dokumente zum Nachweis der Fachkunde verwendet werden, zum Beispiel Nachweise über die erfolgreiche Teilnahme an einschlägigen Schulungen und gegebenenfalls zur Frage der Geeignetheit dieser Schulungen und Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen der Gleichwertigkeit in Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV, wie etwa ein Meisterbrief, eine Gewerbeanmeldung oder ein Nachweis einschlägiger abhängiger Beschäftigung.

Schulungsnachweis: Ein Schulungsnachweis ist ein schriftlicher Beleg über die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung. Die Fachkunderichtlinie NiSV enthält Anforderungen zum Inhalt eines Schulungsnachweises.

Zertifikat: (Auch: Fachkundezertifikat) Der Begriff "Zertifikat" meint im Zusammenhang mit der NiSV das Zertifikat nach § 4a NiSV, das nur von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt werden kann. Um ein solches Zertifikat erwerben zu können, muss man eine geeignete Schulung eines anerkannten Schulungsanbieters vollständig absolviert haben. Außerdem muss man bei der Konformitätsbewertungsstelle eine Prüfung ablegen und bestehen.

Anerkennung: Der Begriff Anerkennung bezeichnet das Ergebnis einer sogenannten Anerkennungsprüfung. Dabei wird ein Schulungsanbieter von einer Konformitätsbewertungsstelle überprüft. Geprüft wird insbesondere, dass bei dem Schulungsanbieter die Vorgaben der NiSV und der Fachkunderichtlinie NiSV beachtet und eingehalten werden. Die Anerkennung ist in § 4b NiSV geregelt.

Stand: 11.03.2024

9. Gültigkeit Fachkundenachweis

§ 13 Absatz 2 und 3 NiSV enthalten mehrere Fallgruppen.

Als erste Voraussetzung muss eine Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen worden sein. Zu den bis dahin geltenden Vorgaben gehört, dass eine Schulungsabschlussprüfung abgelegt und bestanden wurde. Würde die Schulungsabschlussprüfung fehlen, wäre die Schulung insofern noch gar nicht abgeschlossen.

(Fallgruppe 1) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 nicht abgeschlossen, so kann sie nur noch nach dem ab dem 1. Januar 2024 geltenden Regelungen abgeschlossen werden. Zu beachten sind hier insbesondere §§ 4a, 4b NiSV.

Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 abgeschlossen, ist als nächstes zu fragen, ob der Schulungsanbieter über eine Anerkennung verfügt. Hierbei kommt es darauf an, dass die Anerkennung den Zeitraum, in dem die Schulung stattfand, vollständig umfasst. Eine Anerkennung kann sogar rückwirkend nachträglich ausgesprochen werden, wenn die Konformitätsbewertungsstelle nach einer Prüfung feststellt, dass die Voraussetzungen dafür gegeben sind. Es wird ferner auch darauf geachtet, ob eine Schulung eventuell fehlerhaft war.

(Fallgruppe 2) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 im Wesentlichen abgeschlossen, es liegen aber konkrete und belegbare Hinweise vor, dass die Schulung fehlerhaft war – zum Beispiel, wenn Teile der Schulung nicht stattgefunden haben – dann kann mit dieser Schulung kein Zertifikat erworben werden. In Abstimmung mit der Konformitätsbewertungsstelle kann unter Umständen geprüft werden, ob die fehlerhafte Schulung möglicherweise heilbar ist. Ansonsten ist eine neue, diesmal geeignete Schulung erforderlich.

(Fallgruppe 3) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 zwar abgeschlossen, aber ohne dass der Schulungsanbieter im Zeitraum der Schulung über eine Anerkennung verfügt hat, dann greift § 13 Absatz 3 NiSV. Danach muss bei einer Konformitätsbewertungsstelle eine Prüfung abgelegt und bestanden werden, um ein Zertifikat zum Nachweis der Fachkunde zu erhalten. Die Schulungen müssen nicht wiederholt werden.

(Fallgruppe 4) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 abgeschlossen und verfügt der Schulungsanbieter über eine Anerkennung, die den Zeitraum der Schulung umfasst, dann greift § 13 Absatz 2 NiSV. Danach prüft die Konformitätsbewertungsstelle lediglich die Unterlagen und stellt ein Zertifikat aus, ohne dass eine erneute Prüfung abgelegt werden muss.

(Fallgruppe 5) Wer bereits über ein Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle (oft auch Zertifizierungsstelle genannt) verfügt, muss hier nichts machen. Gültige Zertifikate zum Nachweis der Fachkunde NiSV, die von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, gelten weiter wie bisher (siehe Fachkunderichtlinie NiSV Abschnitt 5.4)

Stand: 11.03.2024

10. Aktualisierung

In § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 NiSV heißt es, dass die Fachkunde mindestens alle fünf Jahre durch Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung auf dem aktuellen Stand zu halten ist. Das gilt für das Fachkundemodul Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde auch dann, wenn eine Gleichwertigkeit im Sinne von Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV vorliegt.

Vereinfacht gesagt gilt bei allen Anerkennungen vor dem 5. Dezember 2021 der Fünfjahresturnus. Also Ende 2026 eine einschlägige Aktualisierungsschulung.

Stand: 11.03.2024

11. Welche Fachkunde brauche ich

Die NiSV kennt fünf Fachkunde-Module, die in Anlage 3 Teil B bis Teil F NiSV einzeln aufgeführt sind. Aus den Fachkundemodulen ergeben sich Anforderungen an Schulungen zum Erwerb der Fachkunde, die in der NiSV an bestimmten Stellen vorausgesetzt wird. Eine Übersicht mit Beschreibungen findet sich in Anlage 3 Teil A Abschnitt 2 NiSV. Die NiSV verwendet hier den Begriff "Fachkundegruppe". Es finden sich sechs Fachkundegruppen. Die Fachkundegruppen ergeben sich

• gemäß § 5 Absatz 1 NiSV zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen (Fachkundegruppe "Laser/intensive Lichtquellen"),
• gemäß § 6 Absatz 1 zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten Fachkundegruppe "EMF-Kosmetik"),
• gemäß § 7 Absatz 1 NiSV zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung (Fachkundegruppe "EMF-Muskelstimulation"),
• gemäß § 7 Absatz 2 NiSV zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung (Fachkundegruppe "EMF-Stimulation"),
• gemäß § 7 Absatz 3 NiSV zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite (Fachkundegruppe "EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken"), sowie
• gemäß § 9 Absatz 1 NiSV zur Anwendung von Ultraschallgeräten Fachkundegruppe "Ultraschall").

Aus den Tabellen 1 und 2 in Anlage 3 Teil A Abschnitt 1 NiSV ist ersichtlich, welche Fachkunde-Module für den Erwerb welcher Fachkunde benötigt werden. Für den Erwerb der Fachkunde nach den Fachkundegruppen "Laser/intensive Lichtquellen", "Ultraschall", "EMF-Kosmetik" und "EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken" werden jeweils zwei Fachkunde-Module benötigt, nämlich das Fachkunde-Modul "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" zusammen mit einem jeweils weiteren Fachkunde-Modul. Für die Fachkundegruppen "EMF-Muskelstimulation" und "EMF-Stimulation" wird dagegen nur ein Fachkunde-Modul benötigt, wobei beim Modul "EMF-Muskelstimulation" allerdings zusätzlich noch ein Trainerschein (min 120 LE) oder ein Übungsleiterschein erforderlich ist.

12. Plasmapen

Plasma-Pens, bei denen der Wirkmechanismus auf den thermischen Effekten des Plasmas beruht, fallen nicht unter den Anwendungsbereich der NiSV. Die thermischen Effekte sind keine Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen im Sinne der NiSV. Damit ist eine der Anwendungsvoraussetzungen der NiSV nicht erfüllt.

13. Iontophorese

Bei der Iontophorese und artverwandter Verfahren, wie der Mesoporation, werden Arzneistoffe oder Kosmetika mittels einer Elektrode in die menschliche Haut eingebracht. Die Elektrode für die Iontophorese ist in der Regel stabförmig und wird erfahrungsgemäß mit Stromstärken zwischen 10 und 30 Milliampere (mA) betrieben. Sie erzeugt dabei typischerweise Kontaktströme von über 0,5 mA und Stromdichten von über 8 Milliampere pro Quadratmeter (mA/m²). Diese Geräte fallen damit unter die Regelungen der NiSV, da sie die Kriterien des § 2 Absatz 1 Nummer 6 NiSV für Gleichstromgeräte erfüllen. Es sind daher auch die Betreiberpflichten aus § 3 NiSV zu beachten.

Nerven- und Muskelstimulationen können bei der Iontophorese zwar als ungewünschte Nebenwirkung auftreten, sie gehören jedoch nicht zu der Zweckbestimmung von Iontophorese-Geräten. Da es sich bei diesen Geräten nicht um Gleichstromgeräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation handelt, findet § 7 NiSV, der die Fachkunde zur Anwendung von Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation regelt, keine Anwendung. Im Übrigen finden sich in der NiSV für diese spezielle Art der Anwendung von Gleichstromgeräten auch keine anderen besonderen Fachkundeanforderungen.

14. Kryolipolyse

Das Wirkungsprinzip bei Geräten zur Kryolipolyse beruht auf Kälte. Es handelt sich mithin nicht um nichtionisierende Strahlung im Sinne der NiSV.

15. Fettgewebereduktion

Anwendungen von optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, die zur Fettgewebereduktion dienen, dürfen seit dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.